经典名方是中医药事业发展的重要组成部分
经典名方是中医药事业发展的一个重要方向，2016年，国家颁布了《中华人民共和国中医药法》，2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定和分批发布《古代经典名方目录》。经典名方是中国劳动人民经过几千年探索与医疗实践的自然结晶，其起始于食、用于药，始终保持着代代相传，形成医药体系，以其显著的疗效沿用至今，不断为人类健康服务。
在我国大力发展中医药的契机之下，将这些以经典名方为代表的中华瑰宝转化为携带和使用更方便的优质产品，填补部分领域尚无成药的空白、满足多样化的用药需求，是大势所趋，同时也是中药产品开发的首选捷径，更是坚定中医药文化自信的重要举措。但经典名方开发并非易事。由于成方历史久远，其处方组成、药物基源、剂量换算、药材炮制、煎煮方法等都存在着很多历史性的差别和学术争议，特别是临床治疗病症也存在古今异同现象。这些共性问题严重阻碍了经典名方开发研究。
经典名方作为方剂的重要组成部分，是方剂学乃至中药学理论体系的主要支撑。千百年来的无数实践已为其确切的临床疗效和较低的安全风险提供了保障，而如何结合古今应用实际，将其制备方式和方法标准化，是经典名方开发的关键。在医药工业现代化已臻成熟的今天，其研究开发将促进中药产业结构优化调整与方剂理论体系发展完善，并让更大范围内更多的消费者受益。
一．概 述
2018年国家中医药管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，之后，国家药品监督管理局也正式公布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，这次公布的“经典名方”共计100个，共涉及30位医家（其中太平惠民和剂局方为宋代官修方书），37部医籍，自汉代至清代各有涉及，30位医家中入选方剂超过5个的有张仲景（28个）、李东垣（8个）、刘完素（8个）、傅山（6个）、孙思邈（5个）、吴瑭（5个）；37部医籍中入选方剂超过5个的有《伤寒论》（14个）、《金匮要略》（14个）、《景岳全书》（8个）、《傅青主女科》（6个）、《温病条辨》（5个），整体来说，入选方剂涵盖了自汉代张仲景以来的各代代表医家的代表方剂，也兼顾了各个学派和各个专业，除了常规内科、妇科方剂外，如皮肤科的当归饮子（严氏济生方）、耳鼻喉科的辛夷散（严氏济生方）等都有所涉及。
从“经典名方”这一称谓来看，在有此名称的文献记载中其都是较为笼统的概念，未深究其定义。《中医辞海》收载有辞条方剂（中医术语，简称方，指医方），经方（一般指《伤寒论》《金匮要略》所记载的方剂）与时方（指张仲景以后的医家所制的方剂），但尚未收载“经典名方”。“经典名方”这一热门概念是近十多年才被提出的，特别是近年来在国家有关部门的推动下才逐渐受到广泛关注。
二.中医药事业发展的重要组成部分
1.经典名方源自方剂，是方剂不可或缺的组成部分。狭义的方剂可以理解为医方，即药与方二 个层次；而广义的方剂指以一定的规矩和方法组合成方，即还包括法与理二个个层面。早在我国原始社会时期，先辈们就已发现药物并用于治疗疾病；并由最初的只是使用单味药到后来多种药味配伍使用，逐渐形成了方剂，如《五十二病方》（以方剂汇编为主）；先秦时期，即已有对疾病发生发展之法（如《扁鹊见蔡桓公》）与“望闻问切”之诊法等规律性论述；在汉代《汉书·艺文志》中有了早期方剂理论的专著《汤液经法》。而后的近二千年里，又经过不断的实践应用、规律分析、理论完善，形成了大量的方剂相关资料，包括本草、方书、医案、方剂理论及分类等。在方剂发展过程中，包括经典名方在内的经方、名方、验方等也在不断发展，不仅在于药味组成及药量的精当与炮炙加工的改良，还包括方药药性理论、配伍原理、方名方义的深化。同时，只有那些有效、安全的方剂才能流传至今，成就经典。
2.经典名方是贯穿方剂发展史，而如今在临床上仍广泛应用的典型。需要明确的一点是，由于不同病证的特性（发病率、致死率、危急程度等）存在一定差异，不同类别的方剂在方剂发展史上出现的时间顺序及同一时期的成熟程度有所不同，所以伴随着各类病证之治疗理论体系的形成与发展，经典名方在不同的历史时期出现及被认可。同时，在方剂发展过程中，部分方剂由于疗效较确切而被广泛使用，成为相应适应症的首选方剂，是为经典。
3.经典名方是方剂理论体系的核心支撑，在疾病发生发展和药物临床实践过程中，人们发现人体机体变化呈现一定规律性，通过实践经验的进一步积累，疗效不稳定的方剂被逐渐改良，或朝着经典名方、验方等疗效稳定的方向发展，或被遗散；包括发病过程、病证表征、用药过程中的临床现象，以及对病理病机、治疗理论等内在因素的推理演绎。中医学体系“药、方、法、理”在方剂学的各个历史阶段均处在发展过程中，经典百方亦形成于其中的各个时期。
3.经典名方的核心必定是物质性的，这样才能被广泛、重复使用，故而要求经典名方有相对固定的组成和制法，这也是对其进行研究开发的前提。随着方剂学的发展，不同时期、不同地域人们对经典名方的认知也有差异：包括社会、环境变化导致疾病谱的改变，使得不同病证的流行性改变而引起的实践经验的再积累，而现阶段相关部门颁布的古代经典名方目录所依据的筛选原则，还有症候需求、经济效益、渊源考究等方面的考量。
4.经典名方组成固定与临证加减之间的矛盾统一。每一首方剂的组成，固然必须根据病情，在辨证立法的基础上选择合适的药物，但在配伍组成方面，还须遵循严格的原则，包括药味的君臣佐使及用量等。同时，方剂组成又有极大的灵活性，运用时应考虑病证的变化、体质的强弱、年龄的大小、四时气候的不同、地土方宜等诸多因素。尤其是选用成方时，更要注意原则性与灵活性的统一，务必做到方药与病证的完全吻合。
5.随着信息技术的发展而日益增强，病证分析、药物选择和获取、使用信息反馈、病案的整理等相关的方式和方法也逐渐多元化，中医药文化的普及和融入生活更需要优质的大健康产品作为物质基础。另一方面，近几十年来虽然进行了大量中药相关研究，但由于资本市场利益驱动的本质，中药产业仍充斥着不少负面消息，新药品千呼万唤出不来，悲观情绪蔓延，而作为中医药文化重要组成部分的中药，若不能持续给人类带来福利，难以长盛不衰。
三．经典名方分布
“经典名方”作为近年来医药卫生改革的一个重要组成部分，借鉴了日本汉方药的管理经验，对“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”进行简化注册，简而言之，对这100个经典名方仅需提供药学和非临床安全性资料而免于临床即可上市。
如国家药品监督管理局在关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明中所说的“经典名方”“借鉴日本汉方药管理经验”，日本汉方药的注册上市制度独立于西药，厚生劳动省对汉方药申报资料的提供和上市程序都进行了简化。但是汉方药注册程序最初只适用于来源于《伤寒杂病论》的210个经典处方，后来亦有所增补，目前汉方药《一般汉方基准》共收载294个处方（2012年），而日本药品注册的相关要求，任何企业均可以在《一般汉方基准》中规定的处方组成、用法用量及功能主治范围内，自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准，只要在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可，这里涉及到一个概念即“一般汉方基准”，我们亦会称之为“标准煎液”，其实，临床有效性的根本在于物质的有效性，日本汉方药物审批的内在逻辑在于，对于千百年来流传至今而依然使用的经典汉方药物在保证其物质成分的内在可控情况下，其临床有效性是可以得到认可的，这种思维类似于现今的真实世界研究，也就是将历代医家的用药经验作为临床有效性的认定。
我国在这次“经典名方”相关规定制定过程中，继承了这一思维，一方面认可了“经典名方”的有效性，另一方面，对“经典名方”的质量控制提出了近乎苛刻的要求，譬如，要求企业在无基准物质的情况，先行申报“经典名方物质基准”，同时，对“经典名方”制备要求“与古代医籍记载基本一致”，因此，“经典名方物质基准”正式颁布前，如何去解读“经典名方”中的“与古代医籍记载基本一致”的制备方法成为摆在所有中药企业面前的一道难题，另外，“经典名方”在质量控制上对于药材基元、关键质量属性以及上市后作为处方药管理等都提出了较日本汉方药更为严格的控制，因此，从某种程度上来讲，“经典名方”仅仅“简化”了临床有效性的验证，而从更大程度上进行了质量控制，这对于未来中药标准化生产提供了一个非常有创造性的先例。